醫(yī)藥網(wǎng)12月1日訊　2015年，新版藥典今日開(kāi)始實(shí)行，這是新中國(guó)成立以來(lái)的第10版藥典，這版新藥典有哪些特色，又將給行業(yè)帶來(lái)哪些轉(zhuǎn)變呢?

　　1，品種增長(zhǎng)

　　新版藥典收載品種總數(shù)達(dá)5608個(gè)，比2010年版藥典新增1082個(gè)品種。

　　新版藥典在藥用輔料增長(zhǎng)105%，由132種增長(zhǎng)到270種。

　　2，重點(diǎn)發(fā)揮四個(gè)方面的作用：

　　維護(hù)公眾健康，保障用藥安全有用的“防護(hù)墻”作用;

　　引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)品質(zhì)量升級(jí)的“導(dǎo)航儀”作用;

　　提拔企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的“助推器”作用;

　　中國(guó)制藥實(shí)現(xiàn)質(zhì)量硬承諾、通向國(guó)際化道路的“彩虹橋”作用。

　　3，質(zhì)量要求更加嚴(yán)酷

　　中藥：制訂了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)建立和完美重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、農(nóng)藥殘留量等物質(zhì)的檢測(cè)限度標(biāo)準(zhǔn);增強(qiáng)對(duì)重金屬以及中藥材的有毒有害物質(zhì)的控制等。

　　化學(xué)藥：有關(guān)物質(zhì)增強(qiáng)了雜質(zhì)定性和定量測(cè)定方法的研究，實(shí)現(xiàn)對(duì)已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)的區(qū)別控制，優(yōu)化抗生素聚合物測(cè)定方法，設(shè)定合理的控制限度，團(tuán)體上進(jìn)一步進(jìn)步有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)目的科學(xué)性和合理性等。

　　生物成品：增長(zhǎng)相干泛論的要求，嚴(yán)酷生物成品全過(guò)程質(zhì)量控制要求，以保證產(chǎn)品的安全有用性，同時(shí)增訂“生物成品生產(chǎn)用原輔材料質(zhì)量控制通用性技術(shù)要求”，增強(qiáng)源頭控制，最大限度降低安全性風(fēng)險(xiǎn)等。

　　4，飲片標(biāo)準(zhǔn)大幅度進(jìn)步

　　新版藥典對(duì)中藥飲片增長(zhǎng)了安全性檢測(cè)的手段，分外是重金屬的檢測(cè)已經(jīng)達(dá)到了國(guó)際先輩水平;在農(nóng)殘檢測(cè)方面，采用了新的方法，具有更好的特異性和靈敏性，能夠檢測(cè)出229種農(nóng)藥殘留。以常用的飲片為例，新版藥典增長(zhǎng)了山藥和葛根的二氧化硫檢測(cè);珍珠和海藻增長(zhǎng)了重金屬等檢測(cè)項(xiàng)目;人參和泰西參的檢測(cè)項(xiàng)目中增長(zhǎng)了農(nóng)殘檢測(cè)。

　　2015年版《中國(guó)藥典》在歷版藥典的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)增強(qiáng)藥品安全性和有用性的控制要求，充分借鑒國(guó)際先輩質(zhì)量控制技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，團(tuán)體提拔藥典標(biāo)準(zhǔn)水平，將在推動(dòng)我國(guó)藥品質(zhì)量進(jìn)步、加快企業(yè)技術(shù)提高和產(chǎn)品升級(jí)換代、促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、提拔《中國(guó)藥典》權(quán)威性和國(guó)際影響力等方面發(fā)揮緊張作用。

　　5，輔料質(zhì)量還得進(jìn)步

　　國(guó)家藥典委員會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)張偉透露表現(xiàn)，盡管但是輔料的質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)水平和國(guó)際比較來(lái)說(shuō)還有差距，要緊跟國(guó)際藥典發(fā)展趨勢(shì)，采用新技術(shù)、新方法確保藥品安全和有用。

　　對(duì)產(chǎn)業(yè)的影響

　　1， 推高藥企成本?

　　新版藥典對(duì)與飲片提出了更高的要求，目前中藥企業(yè)對(duì)質(zhì)量要求和曩昔相比是越來(lái)越嚴(yán)酷。以往藥材質(zhì)料監(jiān)測(cè)可能是走個(gè)過(guò)場(chǎng)，但是如今已經(jīng)玩真的。據(jù)有認(rèn)識(shí)藥材市場(chǎng)的人士透露表現(xiàn)，目前藥材商正一再遭遇退貨，無(wú)硫藥材正成為市場(chǎng)緊俏產(chǎn)品，大家都在找無(wú)硫貨。無(wú)硫貨如今價(jià)格也正在水漲船高。有的價(jià)差在兩三塊錢(qián)，有的價(jià)差已經(jīng)有倍數(shù)差別。預(yù)計(jì)，新版藥典實(shí)行后，無(wú)硫藥材將會(huì)進(jìn)一步拉開(kāi)和含硫藥材的差距。藥企的成本將會(huì)進(jìn)一步攀升。

　　2，中藥會(huì)否出現(xiàn)短期供給?

　　對(duì)藥企來(lái)說(shuō)更深的擔(dān)心是一旦藥典實(shí)行，按照目前中藥材蒔植近況來(lái)講，有合格的藥材供給藥企嗎?

　　新版藥典在中藥材、中藥飲片質(zhì)量控制方面尤其是在對(duì)二氧化硫殘留、農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素，黃曲霉毒素、色素、微生物、內(nèi)源性有害物質(zhì)的監(jiān)測(cè)方面，標(biāo)準(zhǔn)較2010年版有大幅度提拔，尤其是農(nóng)殘、重金屬及有害元素控制方面，達(dá)到或者超過(guò)英美等先輩國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

　　近日新議藥典要實(shí)行，一旦新版藥典實(shí)行，是否會(huì)階段性出現(xiàn)一方面藥農(nóng)和藥材市場(chǎng)貨物積壓，另一方面飲片加工企業(yè)、中藥生產(chǎn)企業(yè)四處探求合格藥材和飲片、醫(yī)院無(wú)合格飲片可用的局面?這應(yīng)該引起當(dāng)局監(jiān)管部門(mén)、經(jīng)營(yíng)者、蒔植農(nóng)戶、藥企及早正視和提防。

　　藥企面臨著好藥材難尋，藥商則可能會(huì)因產(chǎn)品不過(guò)關(guān)而面臨著貨源積壓，一場(chǎng)關(guān)乎中藥行業(yè)的命運(yùn)之戰(zhàn)即將打響。

　　3，和醫(yī)保目錄痛癢相關(guān)

　　據(jù)介紹，《中國(guó)藥典》2015年版對(duì)新增品種的收載重要考慮臨床用藥的需求狀態(tài)，尤其是考慮藥典收載的品種覆蓋基本藥物和醫(yī)保目錄所列的藥品品種，同時(shí)也為往后篩選基本藥物和醫(yī)保品種提供依據(jù)。對(duì)于藥典不收載的品種，有多方面的緣故原由。

　　例如該品種存在著肯定的療效或安全性題目;有療效更好或安全性更高的同類(lèi)品種上市;中藥品種處方中可能存在著使用珍稀瀕危藥材，或使用國(guó)際上有爭(zhēng)議的動(dòng)物藥材和某些人源藥材等。如在中藥材中，不收載來(lái)源于人類(lèi)胎盤(pán)的紫河車(chē)，是由于其存在著潛在的病毒和其他微生物感染的可能以及倫理等題目。