醫(yī)藥網(wǎng)11月17日訊　藥品GMP是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的簡(jiǎn)稱，是現(xiàn)今世界各國(guó)普遍采用的藥品生產(chǎn)管理體例。新版GMP認(rèn)證要求，以中藥和中藥飲片為代表的其他類別藥品的生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求。這也就意味著，對(duì)浩繁中藥和中藥飲片企業(yè)而言，假如在今年12月31日前仍未獲得GMP認(rèn)證，將不得一直產(chǎn)。

　　有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，新版GMP重在軟件的改動(dòng)，無論企業(yè)承受資金壓力，進(jìn)步管理標(biāo)準(zhǔn)，照舊“戰(zhàn)略性”或無奈進(jìn)入兼并重組程序，GMP認(rèn)證都在某種程度上以外界之力敦促著藥品行業(yè)的賡續(xù)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，這也是產(chǎn)業(yè)升級(jí)必不可少的陣痛。

　　藥品GMP

　　●世界普遍采用的藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范

　　藥品GMP是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的簡(jiǎn)稱，是現(xiàn)今世界各國(guó)普遍采用的藥品生產(chǎn)管理體例，它對(duì)企業(yè)生產(chǎn)藥品所必要的原材料、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生、人員培訓(xùn)和質(zhì)量管理等均提出了明確要求。記者了解到，GMP制度最先由美國(guó)開始實(shí)施，日本、英國(guó)以及大部分歐洲國(guó)家都先后建立了本國(guó)的GMP制度。目前我國(guó)監(jiān)督實(shí)施藥品GMP工作實(shí)現(xiàn)了從2004年7月1日起所有的藥品制劑和質(zhì)料藥均必須在吻合GMP的條件下生產(chǎn)的目標(biāo)，未通過認(rèn)證的企業(yè)悉數(shù)停產(chǎn)。

　　遨游飛翔檢查

　　●不預(yù)先告知的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查

　　而發(fā)現(xiàn)題目的遨游飛翔檢查，也是GMP認(rèn)證的一種檢查體例，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《藥品遨游飛翔檢查辦法》，遨游飛翔檢查是指藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知被檢查單位及有關(guān)部門的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。遨游飛翔檢查采取事先不關(guān)照，不吐露檢查信息、不聽取一樣平常性匯報(bào)、不安排接待、直奔現(xiàn)場(chǎng)的體例，對(duì)被檢查單位實(shí)行藥品監(jiān)管法律法規(guī)的真實(shí)情況，進(jìn)行突擊檢查或者暗訪調(diào)查。

　　GMP認(rèn)證對(duì)企業(yè)來說，就是對(duì)其生產(chǎn)天資的認(rèn)可。根據(jù)新版GMP認(rèn)證的相干規(guī)定，以中藥和中藥飲片為代表的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在今年12月31日前達(dá)到要求。此前，生產(chǎn)血液成品、疫苗、注射劑等無菌藥品的企業(yè)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求。生產(chǎn)天資對(duì)于企業(yè)的緊張性不言而喻，在GMP要求賡續(xù)進(jìn)步的情況下，藥品市場(chǎng)是否會(huì)加速洗牌值得關(guān)注。

　　根據(jù)英國(guó)藥品與健康產(chǎn)品管理局(MHRA)近日發(fā)布的通知布告，葛蘭素史克(以下簡(jiǎn)稱“GSK”)天津工廠在今年6月份的遨游飛翔檢查中被發(fā)現(xiàn)不吻合歐盟GMP認(rèn)證要求，該工廠現(xiàn)行GMP證書及此前的GMP證書均被收回。這也就意味著，GSK天津工廠生產(chǎn)的鹽酸雷尼替丁片將不能繼承出口歐洲市場(chǎng)。著名外資藥企GMP證書被收回，臨時(shí)間引發(fā)各界關(guān)注。

　　顯而易見，GMP認(rèn)證就是對(duì)企業(yè)生產(chǎn)天資的允許，不難理解，自從新版GMP認(rèn)證開始實(shí)施后，浩繁藥品生產(chǎn)企業(yè)陸續(xù)發(fā)布獲得新版GMP認(rèn)證的通知布告。

　　新版GMP認(rèn)證由原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局自2010年起實(shí)施，在這其中，有兩個(gè)關(guān)鍵的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，即生產(chǎn)血液成品、疫苗、注射劑等無菌藥品的企業(yè)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求;以中藥和中藥飲片為代表的其他類別藥品的生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求。

　　按照相干規(guī)定，未達(dá)到要求的企業(yè)，在上述規(guī)定期限后不得繼承生產(chǎn)藥品。這也就意味著，對(duì)浩繁中藥和中藥飲片企業(yè)而言，假如在今年12月31日前仍未獲得GMP認(rèn)證，將不得一直產(chǎn)。

　　從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站陸續(xù)發(fā)布的信息來看，截止到今年10月尾，根據(jù)記者的統(tǒng)計(jì)，包括安徽、江西、廣西等在內(nèi)的諸多省份已經(jīng)陸續(xù)宣布收回GMP認(rèn)證通知布告及遨游飛翔檢查情況，以安徽省為例，今年10月份，浙江錢江(譙城)中藥材飲片有限公司、亳州市國(guó)苑中藥材飲片有限公司和安徽泰源中藥飲片有限公司等3家藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷《藥品生產(chǎn)允許證》。另?yè)?jù)統(tǒng)計(jì)，全國(guó)范圍內(nèi)已經(jīng)有近20個(gè)省份的100家藥企被收回GMP證書。值得細(xì)致的是，其中超過六成為中藥和中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。而這些企業(yè)被收回GMP證書的緣故原由，也包括了檢驗(yàn)記錄造假、超范圍生產(chǎn)中藥飲片、質(zhì)量管理系統(tǒng)存在龐大瑕玷等。

　　對(duì)中藥和中藥飲片為代表的企業(yè)來說，今年算是一個(gè)關(guān)鍵時(shí)間節(jié)點(diǎn)。“今年是中藥企業(yè)的專項(xiàng)檢查年度，對(duì)于中藥企業(yè)的GMP認(rèn)證進(jìn)行控制的政策也在研究之中，12月31日之前，中藥企業(yè)被收回GMP證書的情況應(yīng)該還會(huì)繼承。”一位接近食藥總局的業(yè)內(nèi)人士曾對(duì)媒體透露表現(xiàn)。

　　■ 熱點(diǎn)討論

　　新版認(rèn)證是否會(huì)導(dǎo)致藥品恐慌?

　　市場(chǎng)在認(rèn)證大限前會(huì)漸漸知足

　　據(jù)悉，新版GMP認(rèn)證大幅進(jìn)步了對(duì)藥品生產(chǎn)過程的有用監(jiān)督和流程管控，進(jìn)步了藥企生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、安裝、維護(hù)的要求，標(biāo)準(zhǔn)要求已經(jīng)接近歐盟。而前文中提及的GSK，也成為首家在華遭歐盟吊銷GMP證書的外資藥企。

　　更緊張的是，一方面，GMP認(rèn)證這一生產(chǎn)“紅線”是否會(huì)造成藥品恐慌、藥價(jià)進(jìn)步值得關(guān)注，另一方面，是否會(huì)加速行業(yè)并購(gòu)、行業(yè)洗牌等引發(fā)業(yè)內(nèi)人士關(guān)注。

　　新版GMP認(rèn)證對(duì)于中藥及中藥飲片為代表的藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證大限將至，而在此前已經(jīng)結(jié)束的無菌藥品企業(yè)大考中，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的信息表現(xiàn)，截至2013年12月31日，全國(guó)無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)共1319家，已通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè)占60.3%。這也就意味著，有近四成的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)還未通過GMP認(rèn)證，2014年已陷入停產(chǎn)狀況。有分析指出，未通過新版GMP認(rèn)證，廠商要么選擇向大企業(yè)靠攏，要么出售手中的優(yōu)質(zhì)批文。

　　對(duì)于是否有可能因此導(dǎo)致的大批藥企關(guān)閉的疑問，國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局藥品認(rèn)證管理中間處長(zhǎng)孫京林在無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證大限未至?xí)r就曾透露表現(xiàn)，當(dāng)時(shí)通過認(rèn)證的30%多的企業(yè)市場(chǎng)供給已達(dá)到80%了，市場(chǎng)在認(rèn)證大限前也會(huì)漸漸知足。只要中成藥知足，是不會(huì)造成藥品恐慌的。

　　而另?yè)?jù)《中國(guó)工業(yè)報(bào)》的報(bào)道，截至2015年8月，全國(guó)共頒發(fā)新版GMP證書5723張，其中總局頒發(fā)1377張，省局頒發(fā)4346張，涉及企業(yè)3786家左右，通過率不足1/3(全國(guó)制藥企業(yè)約為1.3萬家)。這一數(shù)據(jù)與藥監(jiān)部門實(shí)施新版GMP的最初設(shè)想同等，即1/3通過認(rèn)證，1/3或經(jīng)過努力通過認(rèn)證或進(jìn)入兼并重組程序，剩余1/3或被兼并或倒閉。

　　藥品市場(chǎng)是否會(huì)加速洗牌?

　　或加速市場(chǎng)集中度

　　另一方面，國(guó)內(nèi)企業(yè)出于在達(dá)到新版GMP認(rèn)證時(shí)必要承受的資金等壓力及市場(chǎng)情況和其他等考慮，也有可能“戰(zhàn)略性”地選擇兼并重組或另走他路。

　　與舊版GMP相比，新版GMP更加接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，但我國(guó)中小醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)居多，因?yàn)橘Y金及技術(shù)等其他緣故原由，很難達(dá)到新版GMP的要求，部分企業(yè)甚至明確透露表現(xiàn)摒棄認(rèn)證。自2011年3月1日新版GMP認(rèn)證開始實(shí)施以來，醫(yī)藥行業(yè)并購(gòu)顯明加速，根據(jù)清科研究中間的數(shù)據(jù)表現(xiàn)，2013年，生物技術(shù)/醫(yī)療健康領(lǐng)域的并購(gòu)案例有103件。另外，僅2015年上半年，醫(yī)藥行業(yè)并購(gòu)整合交易就達(dá)到149起，同比增加36%。舉個(gè)例子，早在首輪大考后不久，獲得新版GMP認(rèn)證的廣藥集團(tuán)就曾透露表現(xiàn)，將行使新版GMP認(rèn)證到期的契機(jī)，三至四年內(nèi)并購(gòu)20到30家藥企，近期以注射劑和生物制藥為重要目標(biāo)。并為此成立并購(gòu)專項(xiàng)小組和并購(gòu)專家咨詢委員會(huì)，集中力量開展生產(chǎn)批文購(gòu)買和并購(gòu)工業(yè)企業(yè)。

　　中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)兼秘書長(zhǎng)顧維軍認(rèn)為，新版GMP對(duì)硬件的要求不多，重在軟件的改動(dòng)，標(biāo)準(zhǔn)的提拔挑動(dòng)了產(chǎn)業(yè)升級(jí)。標(biāo)準(zhǔn)化的要求導(dǎo)致了費(fèi)用的提拔，這是產(chǎn)業(yè)升級(jí)必不可少的陣痛。